Skip to content

Zapobieganie mikroalbuminurii w cukrzycy typu 2 cd

1 miesiąc ago

609 words

Stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, inhibitorów układu renina-angiotensyna i blokerów kanału wapniowego innych niż dihydropirydyna, różniących się od badanych leków, nie było dozwolone. Pacjenci nadal otrzymywali swoją zwykłą opiekę na cukrzycę. Docelowy poziom hemoglobiny glikozylowanej wynoszący mniej niż 7 procent był zalecany dla wszystkich pacjentów. Nie wprowadzono żadnych ograniczeń dotyczących soli lub białka w diecie. Ciśnienie krwi i losowo zebrane poranne próbki moczu były oceniane w czasie randomizacji, w jednym tygodniu, jednym miesiącu i trzech miesiącach po randomizacji, a następnie co trzy miesiące. Poziom glukozy, potasu, sodu, mocznika i kreatyniny w osoczu mierzono w punkcie wyjściowym, a następnie co trzy miesiące. Glikozylowane poziomy hemoglobiny, wydalanie albumin z moczem i inne wartości laboratoryjne, w tym poziomy cholesterolu w surowicy (całkowita lipoproteina, lipoproteina o dużej gęstości i lipoproteina o małej gęstości) i triglicerydy, mierzono także w losowej fazie, a następnie co sześć miesięcy. Dodatkowe oceny wykonano w ciągu tygodnia po każdej zmianie w terapii przeciwnadciśnieniowej i zawsze, gdy uznano to za klinicznie właściwe. Wszystkie oceny przeprowadzono również na końcu badania (po ostatnim randomizowanym badaniu zakończonym trzy lata leczenia) i gdy uczestnicy osiągnęli punkt końcowy26.
Pomiary
Skurczowe skurczowe i rozkurczowe (odpowiednio fazy Korotkoffa I i V) były rejestrowane jako średnie z trzech porannych pomiarów (do 2 mm Hg) pobranych przed podaniem badanego leku. Średnie minimalne ciśnienie krwi obliczono jako rozkurczowe ciśnienie krwi plus jedną trzecią ciśnienia tętna. Pacjenci, u których stężenie albuminy w moczu wynosiło mniej niż 20 .g na mililitr (test Micral II, Boehringer Mannheim) w losowo zebranych próbkach moczu bez stwierdzenia w osadzie sugerującym zakażenie lub bez cukrzycowej choroby kłębuszkowej, dostarczyli trzy próbki moczu w nocy zebrane w butelkach z substancją konserwującą (thimerosal, Sigma Chemical, 0,5 ml roztworu g na litr na butelkę i wodorotlenek sodu, 0,5 ml roztworu 4 mole na litr na butelkę). Osoby z wydalaniem albuminy z moczem poniżej 20 .g na minutę w co najmniej dwóch z trzech kolekcji zostały zaklasyfikowane jako mające prawidłową wydalanie albuminy z moczem. Wydalanie albumin w moczu mierzono w ośrodku koordynacyjnym za pomocą nefelometrii (system Beckman Array). Pomiary laboratoryjne oceniano również centralnie za pomocą przyrządu Beckman Syncron Cx5 i Coulter Maxm (Beckman Coulter). Glikozylowaną hemoglobinę zmierzono przy użyciu wysokosprawnej chromatografii jonowymiennej (zakres normalny, 3,53 do 5,21 procent) .29
Wielkość próbki
Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia trwałej mikroalbuminurii (wydalanie albumin z moczem, 20 .g na minutę lub więcej w co najmniej dwóch z trzech kolejnych nocnych zbiórek moczu i potwierdzony po około dwóch miesiącach w co najmniej dwóch z trzech kolejnych moczu w ciągu nocy kolekcje3,30). Zakładając trzyletnie występowanie mikroalbuminurii na poziomie 9,5% w grupie placebo22 i 3,1% w grupie leczenia skojarzonego, w sumie 225 pacjentów w każdej z czterech grup zostało obliczonych jako konieczne, aby zapewnić badanie z 80% wykryć różnicę tej wielkości w ciągu trzyletniego okresu obserwacji, z wykorzystaniem testu dwustronnego z błędem typu I wynoszącym 5% 20. Aby uwzględnić ewentualne przypadki porzucenia, należy zapisać 300 osobników w każdym z czterech grup została zaplanowana.
Analiza statystyczna
Do analizy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych skuteczności użyto pełnego zestawu danych, w tym danych dotyczących wszystkich pacjentów poddanych randomizacji – z wyjątkiem czterech osób, które nigdy nie przyjmowały badanego leku i jednego dodatkowego osobnika, który został przypadkowo wybrany do uzyskania mikroalbuminuria
[podobne: elektromiografia, fibromialgia objawy, furaginum ulotka ]
[podobne: Nonacne, słupki odgradzające, dienogest ]