Skip to content

Wstępny raport zapobiegania udarowi w badaniu migotania przedsionków cd

2 miesiące ago

341 words

Komitet Monitorujący ds. Bezpieczeństwa składający się z lekarzy i biostatystyka niezależny od badaczy i wyznaczony przez Narodowy Instytut Chorób Neurologicznych i Udaru, był dostarczany co pół roku danymi o zdarzeniach, wraz z wynikami analiz sekwencyjnych grup dla wydarzeń podstawowych w grupie i grupa 2.5 Wszystkie analizy zostały oparte na założeniu intencji do pomyślenia. Porównania linii podstawowej między grupą i grupą 2 przeprowadzono przy użyciu testu chi-kwadrat dla danych jakościowych i testu t dla danych ciągłych. Porównania metod leczenia dla zdarzeń pierwotnych i wtórnych wykorzystywały test log-rank dla czasu do zdarzenia. Dziewięćdziesiąt pięć procentowych przedziałów ufności obliczono na podstawie względnego ryzyka.6 Współczynniki zdarzeń obliczono przy użyciu metody Kaplan-Meier7, z miesięcznymi przerwami. Wyniki
Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka demograficzna i kliniczna grup badawczych. Rekrutacja pacjentów rozpoczęła się w czerwcu 1987 r. W listopadzie 1989 r. Komitet monitorujący bezpieczeństwo zalecił badaczom, aby grupa otrzymująca placebo w grupie została zatrzymana. Decyzja ta była oparta na wszystkich dostępnych dowodach, w tym na przecięciu sekwencji grupowych5 w celu zmniejszenia pierwotnych zdarzeń o jeden lub oba z aktywnych terapii w grupie 1. W tym momencie rekrutowano 1244 pacjentów, z których 588 (47 procent ) uznano za kandydatów do leczenia przeciwzakrzepowego i przypisano do grupy 1. Charakterystykę kliniczną i demograficzną pacjentów w grupie i grupie 2 podano w tabeli 2. Pacjenci w grupie 2 byli starsi starsi (częściowo z powodu we wczesnej fazie badania, że należy unikać leczenia antykoagulantem z warfaryną u pacjentów w wieku 76 lat lub starszych), a niektórzy z nich mieli migotanie przedsionków w przypadku braku związanej z nimi organicznej choroby serca. Kliniczne cechy pacjentów w chwili włączenia do badania były podobne w grupach kontrolnych obu grup. Ponieważ badanie jest kontynuowane, aby poradzić sobie ze względną skutecznością aspiryny i warfaryny, dane o zdarzeniach nie są zgłaszane osobno dla tych terapii.
Rysunek 1. Rycina 1. Wskaźniki udaru lub zatoru systemowego (zdarzenia pierwotne) u pacjentów przyjmujących aktywną terapię (warfaryna lub aspiryna) lub placebo w grupie 1. P <0,00005 dla porównania pomiędzy aktywną terapią a placebo (zmniejszenie ryzyka, 81 procent; 95-procentowy przedział ufności, od 56 do 91). Wartości poniżej miesięcy wskazują liczbę pacjentów bez zdarzeń w każdej grupie.
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia pierwotne i wtórne w grupie 1. Po średnio 1,13 pacjento-lat obserwacji ogólna częstość zdarzeń pierwotnych (udar niedokrwienny i zatorowość systemowa) wynosiła 6,3 na 100 pacjento-lat u wszystkich pacjentów ( grupy i 2 łącznie) biorąc pod uwagę placebo. Aktywne leczenie, zdefiniowane jako przypisanie do aspiryny lub warfaryny, było istotnie lepsze niż placebo (p <0,00005) w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu i zatorowi systemowemu w grupie (ryc. 1). W połączonych grupach leczenia aktywnego wystąpiło 7 zdarzeń i 18 zdarzeń w grupie placebo w grupie - odpowiednio 1,6 i 8,3 procent rocznie (redukcja ryzyka, 81 procent, przedział ufności 95 procent, 56 do 91) (tabela 3) [patrz też: dystrofia mięśniowa duchenne a, fasolka po bretońsku kalorie, enzymy trzustkowe ]