Skip to content

Terapeutyki wyścigowe ad

4 tygodnie ago

524 words

Takiego badania nie przeprowadzono, ponieważ standardowe terapie stosowane we wcześniejszych badaniach nie zawierały inhibitorów ACE. Ale świadomość rasowa oferowała szybszą drogę przez labirynt regulacyjny FDA. W 1999 r. NitroMed uzyskał prawa własności intelektualnej do ustalonego dawkowania diazotanu izosorbidu i hydralazyny i powiedział, że będzie starał się o zatwierdzenie przez FDA wprowadzenia preparatu do obrotu jako terapii niewydolności serca u czarnych. Dwa lata później FDA wskazało NitroMedowi, że pomyślne zakończenie badania klinicznego u czarnych pacjentów z niewydolnością serca prawdopodobnie doprowadzi do zatwierdzenia. To zobowiązanie dało początek A-HeFT, a publikacja wyników tego badania praktycznie zapewnia zatwierdzenie FDA. Strategia wyścigowa NitroMed obiecuje kolejną dużą korzyść dla biznesu. Dwa lata temu NitroMed uzyskał drugi patent, ten oparty na zastosowaniu preparatu w czerni. Ten patent, pierwszy przyznany prekursorskiemu lekowi na nowe, specyficzne dla rasy zastosowanie, odsuwa potencjalne wejście na rynek przez generycznych sprzedawców kombinacji ustalonych dawek od 2007 do 2020. Niecały miesiąc później NitroMed wszedł na giełdę, podnosząc 66 milionów dolarów (nawet jeśli diazotan izosorbidu i hydralazyna są dostępne osobno w formulacjach generycznych, co umożliwia dokładne przybliżenie połączenia NitroMed kosztem około 44 centów na dawkę).
W związku z tym pojawienie się leczenia skojarzonego jako leku specyficznego dla rasy w dużej mierze wynikało z zachęt o charakterze regulacyjnym i rynkowym. Nie wiadomo, czy te dwa leki w połączeniu z inhibitorem ACE poprawiają przeżywalność u pacjentów z niewydolnością serca ogólnie (lub wśród pacjentów w innych grupach rasowych) poza poprawą osiągniętą przez samo hamowanie ACE. Leczenie wszystkich pacjentów z niewydolnością serca, niezależnie od rasy, nie mogło przedłużyć ochrony własności intelektualnej NitroMed o 13 lat.
Trudno powiedzieć, że ustalona dawka diazotanu izosorbidu i hydralazyna nie mają efektów różnicowych, skorelowanych z rasą. Dowody sugerują, że czarni pacjenci z niewydolnością serca wytwarzają zmniejszone poziomy tlenku azotu w naczyniach wieńcowych i obwodowych, narażając je na większe ryzyko niż biali. Potencjał leczenia skojarzonego w celu zwiększenia poziomów tlenku azotu może zmniejszyć tę różnicę ryzyka. I najprawdopodobniej inne leki okażą się mieć zróżnicowane rasowo efekty różnicowe.
Zwolennicy wykorzystywania tych różnic biologicznych do tworzenia nowych terapii opartych na rasie często twierdzą, że takie podejście traktuje rasę jako czynnik zastępczy – nieoczywisty wskaźnik zróżnicowania genetycznego, który prowadzi do różnic w odpowiedzi na leki. Przyznają, że kolor skóry i inne powierzchowne cechy, które kulturowo definiują rasę, są słabo skorelowane z odmianami genetycznymi, które kształtują ekspresję choroby. Odkrycie tych zmian (i ich fizjologicznych objawów), a następnie powiązanie tych zmian z różnicami w skuteczności terapeutycznej powinno być naszą długoterminową strategią badawczą; poleganie na rasie jest jedynie pośrednim krokiem na drodze do spersonalizowanej farmakoterapii.
Ta argumentacja jest uspokajającą odpowiedzią na obawy, że nacisk na różnice biologiczne między grupami społecznymi może stygmatyzować niektóre grupy, aw najnowszej historii doprowadził do znacznie gorszych konsekwencji. Ale ta odpowiedź jest problematyczna z kilku powodów
[podobne: endoproteza stawu biodrowego cena, fibromialgia objawy, gfr wg mdrd ]
[więcej w: Nonacne, słupki odgradzające, dienogest ]