Skip to content

Przeciwciało anty-interleukina-12 dla aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna czesc 4

3 miesiące ago

456 words

Sponsorzy nie byli zaangażowani w decyzję o opublikowaniu wyników. Ocena bezpieczeństwa
Głównym celem badania było bezpieczeństwo leczenia antyleukiną-12 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Zmiany zmiennych klinicznych, biochemicznych i hematologicznych oceniano w dniach 15, 29, 43 i 64 w kohorcie oraz w dniach 8, 22 i 43 w kohorcie 2 podczas fazy leczenia i podczas każdej wizyty podczas fazy kontrolnej . Określono ciężkość i przyczynę (badanego leku lub procedury) zdarzeń niepożądanych.
Ocena skuteczności
Drugorzędne wyniki obejmowały pomiar odsetka odpowiedzi i remisji w dwóch wcześniej określonych punktach: na końcu leczenia (dzień 64 dla Kohorti i dzień 43 dla Kohorti 2) i koniec obserwacji (tydzień 18). Remisja została określona jako wynik CDAI wynoszący 150 lub mniej, a odpowiedź kliniczna polegała na zmniejszeniu wyniku CDAI o co najmniej 100 punktów. CDAI zmierzono przed leczeniem; w tygodniu poprzedzającym dni 15, 29, 43 i 64 w kohorcie oraz w dniach 8, 22 i 43 w kohorcie 2; oraz 6, 12 i 18 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Zmiany w poziomach wstępnej sekrecji cytokin przez LPMC oraz w ocenie histologicznej były również oceniane pod koniec leczenia u pacjentów włączonych do NIH.
Ocena przeciwciał przeciwnowotworowych
Przeciwciała przeciwidrenowe mierzono u pacjentów przed leczeniem; w dniach 15, 29, 43 i 64 w kohorcie oraz w dniach 22 i 43 w kohorcie 2; i podczas każdej wizyty kontrolnej. Próbki surowicy (rozcieńczone 1:25 i 1:75) inkubowano w płytkach z immunoenzymem enzymatycznym (ELISA) powleczonych antyleukiną-12; związane przeciwciała przeciwnowotworowe wykryto za pomocą biotynylowanej antyleleukiny-12 i peroksydazy chrzanowej-streptawidyny. Operacyjną dolną granicą wykrywania przeciwciał przeciwidrutowych było rozcieńczenie surowicy 1:25, a jedynie próbki pozytywne dla przeciwciał przeciwrolowych w rozcieńczeniach 1:25 i 1:75 poddano dalszym testom miażdżycowym.
Przygotowanie LPMC i pomiar uwalniania cytokin
LPMC przygotowano zgodnie z modyfikacją wcześniej opisanej procedury.4 Cytokiny mierzono za pomocą testu ELISA z supernatantów hodowanych komórek po stymulacji przeciwciałami przeciwko CD2 lub CD3 plus CD28 (stymulator komórek T) i Staphylococcus aureus Cowan I, interferon-., i trimer ligandu CD40 (stymulator komórek prezentujących antygen) .12
Analiza statystyczna
Określenie wielkości próby opierało się głównie na wynikach bezpieczeństwa i zdolności do obserwacji zdarzeń niepożądanych. Biorąc pod uwagę grupę 16 pacjentów, z których wszyscy otrzymali tę samą dawkę zgodnie z tym samym harmonogramem, moc obserwacji co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego, zakładając rzeczywistą częstość występowania działań niepożądanych wynoszących 5 procent, 10 procent lub 20 procent, wynosiła 0,56 Odpowiednio 0,82 lub 0,97.
Charakterystykę demograficzną grup i wskaźniki zdarzeń niepożądanych porównano za pomocą metod opisowych, a istotne różnice zidentyfikowano za pomocą testu t-Studenta lub dokładnego testu Fishera (wszystkie testy były dwustronne). Ocena skuteczności była celem drugorzędnym, a dane od wszystkich pacjentów poddanych randomizacji analizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
[przypisy: olx chełmża, fitosterole, fibraty ]
[patrz też: Opalescence, obróbka miedzi, polyporus ]

0 thoughts on “Przeciwciało anty-interleukina-12 dla aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna czesc 4”