Skip to content

Przeciwciało anty-interleukina-12 dla aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna ad 5

3 tygodnie ago

618 words

Dokładny test Fishera zastosowano do porównania współczynników remisji i odpowiedzi pomiędzy grupą leczoną a grupą placebo w określonych wcześniej punktach (koniec leczenia i koniec 18-tygodniowego okresu obserwacji) bez korekty dla wielokrotnych porównań. Zmiany w średnim wydzielaniu cytokin przed i po leczeniu oceniano za pomocą sparowanego t-testu. Wyniki
Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów
Ryc. 1. Ryc. 1. Zapisy i wyniki pacjentów w badaniu. Tabela 1. Tabela 1. Podstawowe cechy demograficzne i kliniczne. Spośród 123 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu zakwalifikowano 79 kwalifikujących się pacjentów. Wyniki CDAI wskazały, że mają umiarkowanie aktywną chorobę pomimo jednoczesnego stosowania leków na chorobę Leśniowskiego-Crohna przez 75 procent pacjentów. Osiemdziesiąt cztery procent ukończyło wszystkie siedem wstrzyknięć leku, 87% ukończyło co najmniej sześć, a 66% ukończyło cały protokół, w tym 18-tygodniowy okres obserwacji (ryc. 1). Cechy demograficzne były podobne w obu kohortach, z tym wyjątkiem, że grupa otrzymująca mg antyleukiny-12 na kilogram w kohorcie chorowała na chorobę Leśniowskiego-Crohna przez znacznie dłuższy czas i miała wyższy wynik CDAI niż w grupie placebo i była mniej brać leki 5-aminosalicylowe lub jakikolwiek lek na chorobę Leśniowskiego-Crohna niż grupa otrzymująca 3 mg antyleukiny-12 na kilogram (Tabela 1). W grupie 2 pacjenci w grupie otrzymującej dawkę 3 mg na kilogram częściej niż pacjenci z grupy placebo przyjmowali jednocześnie leki immunomodulujące (tab. 1).
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Tabela 2. Tabela 2. Zdarzenia niepożądane występujące w ponad 10 procentach pacjentów i częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych przeciwko antyleukinie-12. Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym była miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia (tabela 2). To zdarzenie było znacznie częstsze u pacjentów, którzy otrzymywali mg lub 3 mg antyleukiny-12 na kilogram (zakres od 77 do 88 procent) niż u pacjentów otrzymujących placebo (25 procent). Większość reakcji iniekcji na antyleukinę-12 była łagodna (88 procent), a wszyscy zareagowali na leczenie objawowe. Jeden pacjent wycofał się z badania z powodu lokalnej reakcji po każdym z dwóch pierwszych wstrzyknięć. Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 10 procent pacjentów, nie różniła się istotnie pomiędzy grupami w obu kohortach (Tabela 2). Nie było poważnych infekcji.
Czterech pacjentów przerwało badanie z powodu działań niepożądanych: dwóch z grupy otrzymało mg anty-interleukiny-12 na kilogram (jeden miał reakcje w miejscu wstrzyknięcia, a u jednego rozpoznano gruczolaka dysplastycznego jelita grubego po otrzymaniu czterech wstrzyknięć ) i dwóch w grupie placebo (jeden otrzymał diagnozę ropnia otrzewnowego, a jeden miał nasilenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna). Wystąpiło dziewięć poważnych zdarzeń niepożądanych, żadnych przypisanych antyleukinowi-12. Dwa z dziewięciu poważnych zdarzeń niepożądanych wystąpiły u pacjentów w grupie placebo. Pozostałe siedem wystąpiło u pacjentów, którzy otrzymywali anty-interleukinę-12: u dwóch wystąpiły działania niepożądane w ciągu dwóch do trzech miesięcy po ostatniej dawce leku (jeden miał biegunkę i odwodnienie, a jeden miał migrenę i ból kości); jeden był hospitalizowany z powodu częściowej niedrożności jelita cienkiego, które nie powróciło pomimo ciągłego podawania leku; u dwóch wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z istniejącymi wcześniej stanami nowotworowymi (rak skóry i gruczolak torbielki dysplastycznej); jeden miał nadużywanie substancji wymagających oceny w izbie przyjęć; a jedna z pacjentek zaszła w ciążę w trakcie badania (obawa z powodu nieznanych skutków teratogennych).
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych odnotowano u 17 pacjentów, którzy otrzymali antyleukinę-12 i 5 pacjentów otrzymujących placebo.
[hasła pokrewne: gfr wg mdrd, dysfonia, dyskopatia objawy ]
[hasła pokrewne: probolan, wzorcowanie mierników, bezdechy nocne leczenie ]