Skip to content

Połączenie diazotanu izosorbidu i hydralazyny u czarnych z niewydolnością serca czesc 4

3 tygodnie ago

95 words

Ponieważ miara złożona zastosowana w tym badaniu nie była oceniona w poprzednich badaniach, dwie tymczasowe analizy zostały wstępnie określone w protokole, aby umożliwić ocenę adekwatności wielkości próby bez znajomości skuteczności. Specyficzne techniki oceny adekwatności wielkości próby oparto na metodach opisanych przez Cui et al.43. Zespół monitorujący dane i bezpieczeństwo spotkał się cztery razy podczas próby i przeprowadził wcześniej określone analizy okresowe. Początkowe oszacowanie, że 800 pacjentów (400 na grupę) było potrzebnych do badania, aby uzyskać wystarczającą moc statystyczną (P <0,02) zostało zmodyfikowanych do 1100 pacjentów (550 na grupę) w marcu 2003 r. Na podstawie wcześniej określonych analiz okresowych. Podstawowe porównanie skuteczności obejmowało wszystkich uczestników, którzy przeszli randomizację (analiza zamiaru leczenia). Gdy brakowało danych, najgorszy wynik dla tego komponentu złożonego punktu końcowego został wykorzystany w analizie podstawowej. Złożony punkt końcowy porównano między grupami za pomocą t-testu z dwiema próbkami.
Trzy poszczególne elementy złożonego punktu końcowego – śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca i zmiana jakości życia – zostały przeanalizowane osobno w analizach wtórnych. Do analizy śmierci z dowolnej przyczyny wykorzystaliśmy standardowe metody przeżycia Kaplan-Meier z testem log-rank. Analizy te obejmowały wszystkich randomizowanych pacjentów. Porównaliśmy częstość występowania zgonów i pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca pomiędzy grupami przy użyciu dokładnego testu Fishera. Porównaliśmy zmianę jakości życia między grupami, stosując t-test dwóch próbek dla różnicy wyników (na podstawie danych uzyskanych w ciągu sześciu miesięcy lub, gdy niedostępne, danych z trzymiesięcznej oceny przeniesionej) .
Dodatkowe statystyki opisowe zostały oszacowane dla charakterystyki pacjentów i przedstawione jako średnia (. SD) lub całkowita liczba (i procent). Zdarzenia niepożądane zostały również porównane między grupami za pomocą testów chi-kwadrat.
Wyniki
Randomizacja została zapoczątkowana 12 czerwca 2001 r., A badanie zakończono 19 lipca 2004 r. Na zalecenie niezależnej Rady ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa po 1050 z planowanych 1100 pacjentów poddanych randomizacji – 518 w celu otrzymania diazotanu izosorbidu plus hydralazyny i 532 do otrzymania placebo. Żaden pacjent nie zginął podczas obserwacji.
Rycina 1. Rycina 1. Szacunki Kaplan-Meier dotyczące całkowitego przeżycia. Decyzja o przerwaniu badania została podjęta w oparciu o obliczenia z sekwencyjnymi granicami Lan-DeMeth. 44 Próbę przerwano ze względu na znacznie wyższą śmiertelność w grupie placebo niż w grupie, której podano diazotan izosorbidu plus hydralazynę. W momencie zatrzymania badania 54 pacjentów zmarło w grupie placebo (10,2 procent), a 32 pacjentów zmarło w grupie z terapią skojarzoną (6,2 procent). Istniała znacząca poprawa przeżycia o 43% (współczynnik ryzyka 0,57; P = 0,01 w teście log-rank). Średni czas obserwacji wynosił 10 miesięcy (zakres od 0 do 18). Analiza przeżycia Kaplana-Meiera (ryc. 1) pokazuje, że różnice w przeżyciu pojawiły się po około 180 dniach i następnie stopniowo się poszerzały (P = 0,01 w teście log-rank).
Tabela 2
[patrz też: elektromiografia, fasolka po bretońsku kalorie, fitosterole ]
[podobne: Opalescence, obróbka miedzi, polyporus ]