Skip to content

Połączenie diazotanu izosorbidu i hydralazyny u czarnych z niewydolnością serca ad

3 tygodnie ago

569 words

Na podstawie tych obserwacji oceniliśmy skuteczność ustalonej dawki diazotanu izosorbidu plus hydralazyny u czarnych pacjentów, którzy mieli niewydolność serca w NYHA III klasy z niewydolnością serca z rozszerzonymi komorami i którzy otrzymywali terapię tła obejmującą neurohormonalne blokery. Metody
Projekt badania
Afroamerykański test niewydolności serca (A-HeFT) był randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem z udziałem pacjentów rekrutowanych w 161 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Protokół badania został przejrzany i zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą w każdym miejscu. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Monitorowanie witryny, zbieranie danych i zarządzanie danymi zostały przeprowadzone przez Medifacts International, kliniczną organizację badawczą. Analiza danych została przeprowadzona przez niezależne statystyki i przez Virtu Stat. Sponsorem badania był NitroMed. Niezależne komisje orzekały o wszystkich głównych i drugorzędnych punktach końcowych, przeglądały dane dotyczące bezpieczeństwa i nadzorowały dwie wcześniej określone analizy okresowe, które zostały przeprowadzone wyłącznie w celu oceny adekwatności wielkości próby. Manuskrypt został przygotowany przez autorów i oceniony przez komitet sterujący i sponsora. Projekt badania został opisany wcześniej .40,41
Kryteria włączenia i wyłączenia
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, określani jako czarni (określeni jako pochodzenia afrykańskiego), którzy mieli niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA przez co najmniej trzy miesiące, kwalifikowali się do badania przesiewowego. Pacjenci musieli otrzymywać standardową terapię z powodu niewydolności serca, o której wiadomo, że jest właściwa dla ich lekarzy; takie terapie obejmowały inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptorów angiotensyny, beta-blokery przez co najmniej trzy miesiące przed randomizacją, digoksyną, spironolaktonem i lekami moczopędnymi. Pacjenci musieli również mieć dowody na dysfunkcję lewej komory w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających randomizację w postaci spoczynkowej frakcji wyrzutowej lewej komory o nie więcej niż 35 procent lub spoczynkowej frakcji wyrzutowej lewej komory mniejszej niż 45 procent z wewnętrznym końcem lewej komory – średnica diastereoizomeryczna ponad 2,9 cm na metr kwadratowy powierzchni ciała lub ponad 6,5 cm na podstawie echokardiografii.
Kobiety zostały wykluczone, jeśli były w ciąży, karmiły piersią lub w wieku rozrodczym i nie stosowały skutecznej metody antykoncepcyjnej. Przyczyny wykluczenia były następujące: ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub udar mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy; operację serca lub przezskórną interwencję wieńcową w ciągu poprzednich trzech miesięcy lub prawdopodobieństwo wymagania takiego postępowania w okresie badania; obecność klinicznie znaczącej choroby zastawkowej serca, kardiomiopatii przerostowej lub ograniczającej, aktywnego zapalenia mięśnia sercowego lub niekontrolowanego nadciśnienia; historię nagłych zatrzymań akcji serca lub zagrażających życiu arytmii w ciągu ostatnich trzech miesięcy (chyba że zostali oni poddani wszczepieniu defibrylatora); leczenie pozajelitowymi środkami inotropowymi w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją; potencjalna potrzeba przeszczepienia serca; obecność objawowego niedociśnienia; obecność choroby innej niż niewydolność serca, która prawdopodobnie doprowadzi do śmierci w okresie badania; niezdolność do wypełnienia kwestionariusza jakości życia; i przeciwwskazań do stosowania terapii azotanem lub hydralazyną.
Procedura losowania
Randomizacja została przeprowadzona centralnie przez Medifacts International, z rozwarstwieniem według użycia lub nie użycia beta-blokerów jako terapii w tle
[patrz też: grelina, dystrofia mięśniowa duchenne a, grzybek tybetanski ]
[przypisy: Opalescence, obróbka miedzi, polyporus ]